Vigilancia de las reacciones adversas por fitofármacos en Cuba en el período 2003-2010 / Vigilance of adverse reactions of herbal medicines in Cuba for the period 2003-2010

INTRODUCCIÓN: el aumento en el consumo de productos naturales es debido principalmente a la percepción de que al ser "naturales" sólo pueden ser beneficiosos y carecen de riesgos para la salud. OBJETIVO: caracterizar las reacciones adversas asociadas al uso de los fitofármacos que se comercializaron en Cuba en el período 2003-2010. MÉTODO: se realizó un estudio observacional, descriptivo y transversal. Se consideró elegible para el estudio a la totalidad de los reportes de sospechas de reacciones adversas a medicamentos producidas por fitofármacos a través, de la Unidad Coordinadora Nacional de Farmacovigilancia durante el período de estudio. RESULTADOS: la mayoría de los reportes de sospechas de reacciones adversas se distribuyeron en el sexo femenino (67,3 %) y en el grupo etáreo de 31-60 años (52,5 %). Predominaron los trastornos gastrointestinales como la epigastralgia (17,9 %) y el vómito (10,5 %). El Allium sativum L (ajo) tintura y jarabe (14,0 %) y el Aloe vera L (sábila) (7,7 %) fueron los fitofármacos más notificados. El órgano más afectado por las reacciones adversas fue el digestivo. La mayoría de éstas fueron clasificadas de leves y probables. CONCLUSIONES: las reacciones adversas, por fitofármacos, reportadas al sistema cubano de farmacovigilancia son en su mayoría leves, se presentan en las mujeres adultas y afectan al sistema digestivo y la piel con mayor frecuencia.

INTRODUCTION: increase in the consumption of natural products is largely due to the perception that being "natural" can only be beneficial and without risk to health. OBJECTIVE: to characterize the adverse reactions associated with the use of herbal medicines sold in Cuba for the period 2003-2010. METHODS: observational, descriptive and transversal study. Was eligible for the study all reports of suspected adverse drug reactions (ADRs) herbal medicines produced by the National Coordinator of Pharmacovigilance Unit during the study period. RESULTS: most of the reports of suspected adverse reactions were distributed in females (67.3 %) and in the age group of 31-60 years (52.5 %). Predominant gastrointestinal disorders such as epigastria pain (17.9) and vomiting (10.5). Garlic tincture and syrup (14.0 %) and Aloe Vera L (7.7) were the most commonly reported herbal medicines. The organ most affected by adverse reactions was the tract. Most of them were classified probable mild. CONCLUSIONS: adverse reactions, for herbal medicines, reported the Cuban system of pharmacovigilance are mostly mild, occur in adult women and Digestive and skin more often.

Efecto Hipoglicemiante de un Fitofármaco (DIAMET) / Hypogly caemi effect of a phytodrug (DIAM)

This research was conducted to test the effect of a phytomedicine hypoglycemic (DIAMET) containing the following plants: Cundeamor (Momordica charantia), Pata de vaca (Bauhinia forficata Link), Eucalyptus (Eucalyptus globulus Labil) and Achiote (Bixa orellana L.) , in media containing human blood cells and glucose. Assays were performed in vitro with phytodrug content dissolved in 0.9% saline media normoglycemic (5.5 mM glucose), demonstrating the hypoglycemic effect, producing a decrease in glucose levels relative to control to the different amounts of the aqueous solution phytodrug (3, 9, 18, 36 and 72 micrograms) is added to the medium. It was evident that the P value was less than 0.05 allowing the odds suggest that these results are obtained randomly are minimal, showing that the phytodrug produced a statistically significant hypoglycemic effect, and that the higher the concentration and interval time this effect increases.

Esta investigación se realizo para comprobar el efecto hipoglicemiante de un fitofármaco (DIAMET) que contiene las siguientes plantas: Cundeamor (Momórdica charantia), Pata de vaca (Bauhinia forficata Link), Eucalipto (Eucalyptus globulus Labil) y Achiote (Bixa orellana L.), en medios que contienen células sanguíneas humanas y glucosa. Se realizaron los ensayos in vitro con el contenido del fitofármaco disuelto en solución salina al 0.9% en medios normoglicémicos (5,5 mM glucosa), evidenciándose el efecto hipoglicemiante, al producir un descenso en las concentraciones de glucosa con respecto al control a las diferentes cantidades de la solución acuosa del fitofármaco (3, 9, 18, 36 y 72 microgramos) añadidas al medio. Se evidenció que el valor P fue menor de 0,05 lo que permite sugerir que las probabilidades de que estos resultados hayan sido obtenidos al azar son mínimas, demostrando que el fitofármaco produjo un efecto hipoglicemiante estadísticamente significativo, y que a mayor concentración e intervalo de tiempo dicho efecto aumenta.

Farmacovigilancia de fitofármacos y apifármacos en Cuba durante 2006-2010 / Pharmacovigilance of phytomedicines and apimedicines in Cuba, 2006-2010

Introducción: las plantas y los productos de la colmena han sido una importante fuente de medicinas durante un largo período, pero también pueden provocar reacciones adversas. Objetivo: caracterizar las reacciones adversas asociadas al uso de los fitofármacos y apifármacos que se comercializaron en Cuba en el período 2006-2010. Método: se realizó un estudio observacional, descriptivo y transversal. La muestra estuvo constituida por la totalidad de los reportes de sospechas de reacciones adversas a medicamentos, producidas por fitofármacos y apifármacos a la Unidad Coordinadora Nacional de Farmacovigilancia, durante el período de estudio. Resultados: la mayoría de los reportes de sospechas de reacciones adversas se distribuyeron en el sexo femenino (73,3 por ciento) y en el grupo etario de 31 a 60 años (52,5 por ciento). El ajo tintura y jarabe (13,4 por ciento), el Vimang® tableta y jarabe (9,7 por ciento), así como el eucalipto jarabe y tintura (6,6 por ciento) resultaron los fitofármacos más notificados, mientras que el propóleos tintura (3,4 por ciento) lo fue dentro de los apifármacos reportados. El sistema digestivo resultó el más afectado por las reacciones adversas, clasificadas mayormente de leves y probables. Conclusiones: la farmacovigilancia realizada a los fitofármacos y apifármacos en el período estudiado guarda relación con lo reportado en la literatura para estos productos

Introduction: plants and beehive products have been an important source of medicines for a long time, but they may also cause adverse reactions. Objective: characterize the adverse reactions associated with the use of phytomedicines and apimedicines sold in Cuba from 2006 to 2010. Method: a cross-sectional observational descriptive study was conducted. The sample consisted of all the reports on suspected adverse drug reactions caused by phytomedicines and apimedicines submitted to the National Pharmacovigilance Coordinating Unit during the study period. Results: most reports on suspected adverse reactions corresponded to the female sex (73.3 percent) and the 31-60 age group (52.5 percent). The phytomedicines most frequently reported were garlic tincture and syrup (13.4 percent), Vimang™ pills and syrup (9.7 percent), and eucalyptus syrup and tincture (6.6 percent), whereas the most frequently reported apimedicine was propolis tincture (3.4 percent). The digestive system was the most commonly affected by adverse reactions, which were mostly classified as mild or probable. Conclusions: pharmacovigilance of phytomedicines and apimedicines during the study period is consistent with the bibliographic information about the topic

Caracterización fármaco-toxicológica de la planta medicinal Sambucus nigra subsp canadensis (L) R Bolli / Pharmaceutical-toxicological characterization of medicinal plant Sambucus nigra subsp canadensis (L) R Bolli

El objetivo de la monografía consistió en la caracterización fármaco-toxicológica de Sambucus nigra subsp. canadensis (L) R Bolli, planta tradicional cubana con actividad antiinflamatoria, entre otras. Se presentan aspectos farmacológicos como composición fitoquímica, propiedades atribuidas popularmente y comprobadas científicamente, posología, reacciones adversas, advertencias, interacciones, toxicidad, precauciones y contraindicaciones. Se concluye que con la monografía fármaco-toxicológica de esta planta medicinal, se dispone de una completa información, como documentación indispensable para actualizar las bases de datos nacionales e internacionales al respecto, con vistas a desarrollar nuevos fitofármacos, en especial antiinflamatorios con bajo potencial de efectos adversos

The objective of the monograph was the pharmacological and toxicological characterization of Sambucus nigra subspecies canadensis(L) R Bolli, a Cuban traditional plant with anti-inflammatory action, among others. Several pharmacological aspects such as phytochemical composition; scientifically tested properties attributed by the population; posology; adverse reactions; warnings; interactions; toxicity; precautions and counterindications were presented. It was concluded that the pharmaceutical and toxicological monograph of this plant provides full information as indispensable documentation to update national and international databases, with a view to developing new pharmaceuticals, particularly anti-inflammatory drugs with low adverse effect potential

Desarrollo tecnológico de un medicamento sedante de origen natural a partir de Justicia pectoralis Jacq / Technological development of a sedative medicine of natural origin from Justicia pectoralis Jacq

Introducción: el empleo de las materias primas de origen natural, como ingrediente farmacéutico activo, se difunde cada vez más en la industria farmacéutica para la elaboración de medicamentos. Justicia pectoralis Jacq (Acantaceae) es una planta herbácea que se emplea como sedante tradicionalmente por la población cubana, conocida como tilo. Objetivo: desarrollar un medicamento, en forma de jarabe, que contenga como sustancia activa el extracto seco de J pectoralis 0,6 por ciento m/v. Métodos: se efectuó el estudio de formulación, microbiológico y de estabilidad químico-física, almacenado a temperatura ambiente en frascos de vidrio ámbar por 125 mL. Resultados: se obtuvo un jarabe con adecuadas características organolépticas, estable desde el punto de vista microbiológico, físico y químico, durante 36 meses en las condiciones estudiadas. Conclusiones: el medicamento desarrollado fue correctamente formulado desde el punto de vista galénico y cumple con los requisitos de calidad establecidos para este tipo de forma farmacéutica

Introduction: the use of natural raw materials as active ingredient is increasingly spreading in the drug industry for the manufacture of pharmaceuticals. Justicia pectoralis Jacq(Acantaceae) is a herbaceous plant traditionally used as sedative by the Cuban population which knows it as lime tea. Objective: to develop syrup containing the dry extract from J. pectoralis 0,6 percent m/v as active principle. Methods: the formulation, microbiological and chemical/physical stability studies were performed on the product stored at room temperature in 125 mL amber-coloured glass containers. Results: the syrup had adequate organoleptic characteristics and was stable from the microbiological, physical and chemical viewpoints for 36 months under the studied conditions. Conclusions: this pharmaceutical was properly formulated from the galenic viewpoint and met all the set quality requirements for this type of pharmaceutical form